Article R5121-21-2 of the French Public Health Code

The applicant is responsible for the accuracy and truthfulness of the documents and data supplied to the Agency when the application for marketing authorisation is submitted and during its examination.

The applicant must inform the Agency without delay of any new information available or of which he is aware, in particular the results of biomedical studies or research carried out in or outside the European Community or the European Economic Area, which could lead to a change in the assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of Article L. 5121-9.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-21-2

Le demandeur est responsable de l’exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l’agence lors du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et pendant l’instruction de cette dernière.

Il transmet sans délai à l’agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d’études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l’Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9.