Article R5121-21 of the French Public Health Code

The application for marketing authorisation is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. It must state :

1° The name and address of the future marketing authorisation holder and, where applicable, those of the company exploiting the proprietary medicinal product, as well as those of the manufacturer where neither the future marketing authorisation holder nor the company exploiting the proprietary medicinal product manufactures ;

2° The name of the medicinal product;

3° The complete composition of the medicinal product, either per dosage unit or per unit of weight or volume, including the common names of its constituents.

The application is accompanied by a draft summary of product characteristics, the presentation and content of which are laid down in accordance with article 11 of Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-21

La demande d’autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :

1° Le nom et l’adresse du futur titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l’autorisation ni l’entreprise exploitant la spécialité n’assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament ;

3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.

La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l’article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’agence.