Article R5121-213 of the French Public Health Code

The authorisation may be subject to special conditions requiring the beneficiary of the authorisation to implement a plan for monitoring the efficacy and safety of the medicinal product, including the periodic collection of information concerning efficacy and adverse reactions and the transmission of this information to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-213

L’autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l’obligation pour le bénéficiaire de l’autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l’efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d’informations concernant l’efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.