Article R5121-214 of the French Public Health Code

A request for authorisation must be submitted for any changes which have an impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product. This application must be accompanied by a technical dossier, the model for which is laid down by decision of the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

The decision of the Director General of the Agency is taken within ninety days of receipt of the complete application. If no decision has been taken by the end of this period, the application will be rejected.

All other proposed modifications are subject to an application for authorisation and are deemed to be authorised if the Director General of the Agency has not made a decision within sixty days of receipt of the application.

If the modification is refused, the initial authorisation remains in force if this refusal is not such as to call the authorisation into question.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-214

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament font l’objet d’une demande d’autorisation. Cette demande est accompagnée d’un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La décision du directeur général de l’agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L’absence de décision à l’expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

Tout autre projet de modification fait l’objet d’une demande d’autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l’agence ne s’est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.

En cas de refus de la modification, l’autorisation initiale demeure si ce refus n’est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.