Article R5121-215 of the French Public Health Code

In the event of failure to comply with the legislative and regulatory requirements, the conditions for granting or monitoring the authorisation referred to in Articles R. 5121-212 and R. 5121-213, or where it appears, particularly following evaluation, that the benefit/risk balance of the medicinal product is not favourable or that the claimed therapeutic effect is lacking, or in the event of danger to public health, the authorisation may be suspended or withdrawn by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Except in cases of urgency relating to the safety of individuals, the decision to suspend or withdraw an authorisation may only be taken after the holder of the authorisation has been invited to present its observations within a period determined by the Director General of the Agency.

Authorisation may be suspended for a period not exceeding one year if the risk-benefit balance of the medicinal product is not favourable, if the claimed therapeutic effect is lacking or if there is a danger to public health, or until compliance is achieved if legislative or regulatory provisions are infringed or if the conditions for granting and monitoring the authorisation are not met.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-215

En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d’octroi ou de suivi de l’autorisation mentionnées aux articles R. 5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu’il apparaît, notamment à la suite de l’évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n’est pas favorable ou que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique l’autorisation peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sauf en cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de suspension ou de retrait d’une autorisation ne peut intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l’agence.

La suspension de l’autorisation est prononcée soit pour une durée n’excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n’est pas favorable ou que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu’à mise en conformité, en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d’octroi et de suivi de l’autorisation.