Article R5121-25 of the French Public Health Code

The application provided for in Article R. 5121-21 must be accompanied by a dossier containing the following information and documents, updated as necessary, presented in accordance with the order referred to in Article R. 5121-11:

1° Chemical, pharmaceutical and biological data ;

2° The results of pre-clinical tests and clinical trials;

3° A summary describing the pharmacovigilance system of the future authorisation holder or of the company exploiting the proprietary medicinal product and comprising the following elements :

a) A declaration signed by the applicant stating that the future authorisation holder or the company exploiting the proprietary medicinal product has a qualified person responsible for pharmacovigilance in a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area;

b) The Member State in which the qualified person resides and carries out his activities;

c) The contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;

d) A declaration signed by the applicant stating that the future authorisation holder or the company exploiting the proprietary medicinal product has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities incumbent upon it in the field of pharmacovigilance;

e) The address of the place where the pharmacovigilance system permanent file corresponding to the medicinal product concerned is kept;

3° bis The risk management plan describing the risk management system, the model for which is laid down by the European Commission, to be implemented by the future authorisation holder or the company exploiting the proprietary medicinal product for the medicinal product concerned, accompanied by its summary;

4° Therapeutic indications, contraindications and adverse reactions;

5° Dosage, pharmaceutical form, method and route of administration and presumed duration of stability;

6° An explanation of the precautionary and safety measures to be taken when storing the medicinal product, administering it to the patient and disposing of waste;

7° A declaration by the applicant that clinical trials conducted outside the European Union or the European Economic Area meet ethical requirements equivalent to those of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001;

8° A declaration stating that the manufacturer of the proprietary medicinal product has verified that the manufacturer of the active substance has complied with good manufacturing practice by carrying out audits.

This declaration states the date of the audit and attests that the results obtained make it possible to affirm that the manufacture complies with good manufacturing practice.

9° One or more mock-ups or samples of the outer packaging and the immediate packaging and, if applicable, the draft package leaflet accompanied by the results of the assessment of its legibility, clarity and ease of use, carried out in cooperation with target groups of patients;

10° A copy of the decisions authorising the manufacture of the medicinal product concerned and issued, as the case may be, either under the manufacturer’s national legislation or pursuant to Articles R. 5124-6, R. 5124-7 and R. 5124-10 or, where applicable, a copy of the receipts of the applications for authorisation if the said applications have not yet given rise to a decision;

11° A copy of the marketing authorisations obtained for this medicinal product, either in another Member State of the European Union or State party to the Agreement on the European Economic Area, or in a third country, accompanied by summaries of the safety information including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and reports of suspected adverse reactions, summaries of the product characteristics and package leaflets when the authorisations were obtained in another Member State of the European Community or State party to the Agreement on the European Economic Area;

12° A list of the Member States of the European Union or States party to the Agreement on the European Economic Area in which marketing authorisation applications for the same medicinal product have been submitted and are under examination, together with the proposed summaries of product characteristics and package leaflets;

13° A copy of any decisions to refuse marketing authorisation for this medicinal product taken in a Member State of the European Union or State party to the Agreement on the European Economic Area or in a third country, together with the reasons for these decisions;

14° Assessment and indication of the risks that the medicinal product is likely to present for the environment; this impact is studied and, on a case-by-case basis, specific provisions aimed at limiting it are envisaged.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-25

A la demande prévue par l’article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin, présentés conformément à l’arrêté mentionné à l’article R. 5121-11 :

1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;

2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;

3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de l’autorisation ou de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et comprenant les éléments suivants :

a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l’autorisation ou l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose d’une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

b) L’Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses activités ;

c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ;

d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l’autorisation ou l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et des responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;

e) L’adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;

3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place par le futur titulaire de l’autorisation ou l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé ;

4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;

5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d’administration et la durée présumée de stabilité ;

6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets ;

7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ;

8° Une déclaration attestant que le fabricant de la spécialité pharmaceutique a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits.

Cette déclaration mentionne la date de l’audit et atteste que les résultats obtenus permettent d’affirmer que la fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

9° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s’il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l’évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;

10° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d’autorisation si lesdites demandes n’ont pas encore donné lieu à décision ;

11° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu’ils sont disponibles, et les notifications d’effets indésirables suspectés, des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

12° La liste des Etats membres de l’Union européenne ou Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen dans lesquels des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l’examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;

13° Une copie des décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l’Union européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs ;

14° L’évaluation et l’indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l’environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.