Article R5121-26 of the French Public Health Code

By way of derogation from 2° of Article R. 5121-25, for the medicinal products mentioned in this article, the dossier attached to the marketing authorisation application is compiled under the following conditions:

1° Where the applicant demonstrates, by reference to appropriate bibliographical documentation, that the application relates to a medicinal product whose active substance or substances have been in well-established medical use for at least ten years in France, in the European Community or in the European Economic Area and have recognised efficacy and an acceptable level of safety, the dossier submitted in support of the application shall include the appropriate bibliographical documentation;

2° Where the application concerns a new medicinal product containing active substances which are included in the composition of authorised medicinal products but which have not yet been combined for therapeutic purposes, the dossier submitted in support of the application includes the results of pre-clinical and clinical trials relating to the combination of these substances without it being necessary to provide pre-clinical and clinical documentation relating to each individual active substance;

3° For applications for extensions as defined in 4° of Article 2 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the dossier submitted in support of the application includes, in addition to chemical, pharmaceutical and biological data, the results of preclinical and clinical trials relating to the changes or additions made to the previously authorised product.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-26

Par dérogation au 2° de l’article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :

1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l’Espace économique européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte la documentation bibliographique appropriée ;

2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n’ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l’association de ces substances sans qu’il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ;

3° Pour les demandes d’extensions telles que définies au 4° de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.