Article R5121-28 of the French Public Health Code

By way of derogation from 2° of Article R. 5121-25, for the medicinal products mentioned in this Article, the dossier attached to the marketing authorisation application is compiled under the following conditions:

1° Where the application concerns a generic medicinal product of a reference medicinal product which is or has been authorised for at least eight years in France, the dossier submitted in support of the application includes, in addition to chemical, pharmaceutical and biological data, bioavailability studies demonstrating bioequivalence to the reference medicinal product.

If this medicinal product has been authorised for less than eight years in France and is or has been authorised for at least eight years in a Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, the procedure also applies;

2° Where the application concerns a medicinal product which does not meet the definition of a generic medicinal product because it contains, compared with a reference medicinal product which is or has been authorised for at least eight years in France, differences relating to the active substance, the therapeutic indications, the strength, the pharmaceutical form or the route of administration, or where bioequivalence with this reference medicinal product has not been demonstrated by bioavailability studies and the medicinal product does not meet the conditions laid down in Article R. 5121-29-1, the dossier submitted in support of the application shall include, in addition to the chemical, pharmaceutical and biological data, the results of appropriate pre-clinical and clinical trials determined on the basis of these differences.

If this medicinal product has been authorised for less than eight years in France and is or has been authorised for at least eight years in a Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, the procedure is also applicable ;

3° Where the application relates to a biological medicinal product similar to a reference biological medicinal product authorised in France for at least eight years as referred to in 14° of Article L. 5121-1 , the dossier submitted in support of the application includes, in addition to chemical, pharmaceutical and biological data, the results of appropriate pre-clinical and clinical trials relating in particular to the starting material or the manufacturing processes of the similar biological medicinal product.

If this medicinal product has been authorised for less than eight years in France and is or has been authorised for at least eight years in a Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, the procedure is also applicable;

4° Where the application concerns a medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as an authorised medicinal product, for which the proprietor has consented to use being made of the pharmaceutical, preclinical and clinical documentation contained in the file for this medicinal product, the file provided in support of the application includes a duplicate of the pharmaceutical file for the authorised medicinal product;

5° When the application concerns a homeopathic medicinal product subject to a marketing authorisation, the file provided in support of the application includes, in addition to the chemical, pharmaceutical and biological data, the results of the appropriate pre-clinical and clinical trials when the applicant cannot demonstrate by detailed reference to the published literature recognised in the tradition of homeopathic medicine practised in France that the homeopathic use of the medicinal product or of the homeopathic strains of which it is composed is well established and offers every guarantee of safety.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-28

Par dérogation au 2° de l’article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :

1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d’une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l’appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.

Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu’elle est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la procédure est également applicable ;

2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu’il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la procédure est également applicable ;

3° Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire mentionné au 14° de l’article L. 5121-1 à un médicament biologique de référence autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique similaire.

Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu’il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la procédure est également applicable ;

4° Lorsque la demande porte sur un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu’un médicament autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu’il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte une duplication du dossier pharmaceutique du médicament autorisé ;

5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l’usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d’innocuité.