Article R5121-29-1 of the French Public Health Code

When an application for authorisation concerns a generic medicinal product of a reference medicinal product which has not been authorised in France, the applicant must indicate the Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area in which this reference medicinal product is or has been authorised. In this case, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé asks the competent authority of this State to confirm that the reference medicinal product is or has been authorised and to send him the full composition of the medicinal product and, where appropriate, any relevant documentation.

This procedure only applies when there is no reference medicinal product authorised or which has been authorised in France.

When a Member State of the European Community or a State party to the Agreement on the European Economic Area receives an application for a marketing authorisation mentioning a reference medicinal product which is or has been authorised in France and asks the Director General of the Agency to confirm that the reference medicinal product is or has been authorised, the Director General will reply to the State which forwarded the application within one month and will send it the full composition of the medicinal product and, where appropriate, any relevant documentation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-29-1

Lorsqu’une demande d’autorisation porte sur une spécialité générique d’une spécialité de référence qui n’a pas été autorisée en France, le demandeur indique l’Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande à l’autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.

La procédure n’est applicable que lorsqu’il n’existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France.

Lorsqu’un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, saisi d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en France, demande au directeur général de l’agence de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l’Etat qui a transmis la demande dans un délai d’un mois et lui communique la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.