Article R5121-29 of the French Public Health Code

For the application of the provisions of 1° of Article R. 5121-28, the Director General of the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé may exempt the applicant for a marketing authorisation for a generic medicinal product from providing the bioavailability studies provided for in Article L. 5121-1 in the following cases:

1° Its dossier is a simple duplicate of the marketing authorisation dossier for the reference medicinal product, and the pharmaceutical manufacturing establishment, the manufacturing processes and the origin of the active substance are the same as those for the reference medicinal product;

2° Its bioavailability, taking into account its pharmaceutical form and method of administration, is not likely to differ from that of the reference medicinal product, or its active substance, in particular with regard to its toxicity or specific plasma concentration requirements, is not likely to result in significant differences in terms of therapeutic efficacy or adverse reactions; in these two cases, the qualitative and quantitative composition of the constituents, the controls on the raw materials, the method of preparation of the pharmaceutical form, the controls on the finished product and, in particular for solid oral forms, the comparative in vitro dissolution tests, included in the chemical, pharmaceutical and biological documentation in the marketing authorisation application file, must demonstrate that the active substance of the medicinal product in question will be delivered to the body from the pharmaceutical form concerned in the same way as it is from the pharmaceutical form of the reference medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-29

Pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l’article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :

1° Son dossier est une simple duplication du dossier d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l’établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l’origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;

2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d’administration, n’est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d’exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l’organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu’elle l’est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.