Article R5121-34 of the French Public Health Code

During the examination of marketing authorisation applications, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may order any investigative measure he deems necessary and in particular:

1° Carry out any investigation relating to the manufacture of the medicinal product ;

2° Consult the experts who have been chosen to carry out the tests with a view to compiling the marketing authorisation application dossier;

3° Seek the opinion of experts appointed by it;

4° Appoint rapporteurs to ensure that applications comply with the provisions of this Code;

5° Requiring the applicant to complete its dossier, in particular with regard to reports on analytical, toxicological, pharmacological and clinical trials;

6° Submit the medicinal product, its raw materials and, if necessary, its intermediate products or other components to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products or to a laboratory that it designates to ensure that the control methods used by the manufacturer and described in the marketing authorisation application dossier are satisfactory.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-34

Lors de l’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d’instruction qu’il juge nécessaire et notamment :

1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché ;

3° Recueillir l’avis d’experts désignés par lui ;

4° Désigner des rapporteurs qui s’assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;

5° Exiger du demandeur qu’il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;

6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d’un laboratoire qu’elle désigne pour s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.