Article R5121-35 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will make a decision within two hundred and ten days of the submission of a complete application file.

When the Director General of the Agency makes use of the option granted to him under 5° of Article R. 5121-34, these time limits are suspended until the additional information required has been provided.

The Director General of the Agency draws up an assessment report on the medicinal product including comments relating to the chemical, pharmaceutical and biological data, pre-clinical trials and biomedical research, as well as the risk management and pharmacovigilance system set up for the medicinal product or product concerned. The assessment report is updated by the Director General of the Agency as soon as new information becomes available which is important for the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.

Original in French

Article R5121-35

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d’un dossier de demande complet.

Lorsque le directeur général de l’agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l’article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Le directeur général de l’agence établit un rapport d’évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu’au système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament ou le produit concerné. Le rapport d’évaluation est mis à jour par le directeur général de l’agence dès que de nouvelles informations qui s’avèrent importantes pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament concerné sont disponibles.