Article R5121-36 of the French Public Health Code

The marketing authorisation is granted by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The authorisation includes the national number identifying the presentation of the medicinal product provided for in Article R. 5121-4.

It indicates, where applicable, the classification of the medicinal product in the following categories:

1° Medicinal product subject to prescription by virtue of its inclusion on one of the lists defined in article L. 5132-6 ;

2° Medicinal product subject to special prescription due to its classification as a narcotic or the application of the provisions of articles R. 5132-23 or R. 5132-39 ;

3° A medicinal product subject to restricted prescription pursuant to the provisions of article R. 5121-77.

For a medicinal product classified in one of the categories of medicinal products mentioned in 1°, 2°, 3° or 4° of article R. 5121-77, it includes, where applicable, the words ” Article R. 5121-96 of the Public Health Code” and designates the authorised users. For a medicinal product classified in the category of medicinal products for which prescription is reserved for certain specialist doctors, it indicates the speciality or specialities required to be able to prescribe it.

Where applicable, it indicates that the medicinal product may only be dispensed to healthcare professionals authorised to prescribe and administer them by virtue of article R. 5121-80.

Where applicable, it sets out the restrictions or prohibitions on advertising to the general public provided for in the first paragraph of article L. 5122-6.

It indicates the frequency of transmission of the periodic safety update report mentioned in article R. 5121-168.

The authorisation is accompanied by the summary of product characteristics mentioned in article R. 5121-21, the wording of the package leaflet and the wording of the labelling, as approved by the Director General of the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-36

L’autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l’article R. 5121-4.

Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l’une des listes définies à l’article L. 5132-6 ;

2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l’application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ;

3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l’article R. 5121-77.

Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l’article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention ” Article R. 5121-96 du code de la santé publique ” et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.

Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu’aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l’article R. 5121-80.

Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l’article L. 5122-6.

Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l’article R. 5121-168.

L’autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l’étiquetage, tels qu’approuvés par le directeur général de l’agence.