Article R5121-37-1 of the French Public Health Code

After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must immediately forward to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, indicating the scope of the information, any new data which it has or becomes aware of which could lead to a change in the assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product or product as defined in the first paragraph of Article L. 5121-9. It shall forward the results of all studies, in particular safety and efficacy studies, and the results of biomedical research carried out in or outside the European Union or the European Economic Area, whether favourable or unfavourable, for all indications and populations, whether or not they are mentioned in the marketing authorisation, as well as data concerning any use of the medicinal product that does not comply with the terms of the marketing authorisation.

The marketing authorisation holder shall notify the Agency of any new data which could lead to a change in the marketing authorisation dossier, as well as any prohibition or restriction decided by the competent authority of any country in which the medicinal product is marketed.

The marketing authorisation holder shall ensure that the information on the medicinal product or product is updated in accordance with current scientific knowledge, including the conclusions of assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal established by Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004.

The holder shall inform the Director General of the Agency and the European Medicines Agency whenever new risks, changes in existing risks or changes in the risk-benefit balance relating to the medicinal product are identified.

At the request of the Director General of the Agency, he/she will provide him/her, in compliance with the rules on business confidentiality, with any information relating to sales volumes, stock levels and prescription volumes.

He is responsible for the accuracy and sincerity of the documents supplied to the Agency in this context.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-37-1

Après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9. Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d’efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, qu’ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu’elles soient mentionnées ou non dans l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Il communique à l’agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d’après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l’intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l’article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

Le titulaire informe le directeur général de l’agence et l’Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés.

Sur demande du directeur général de l’agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l’état des stocks et au volume des prescriptions.

Il est responsable de l’exactitude et de la sincérité des documents fournis à l’agence dans ce cadre.