Article R5121-37-2 of the French Public Health Code

Following the granting of a marketing authorisation, including for an authorisation granted before 21 July 2012, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by reasoned decision notified in writing, where he has concerns about the risks associated with the authorised medicinal product or product, require the holder of this authorisation to implement a risk management system, together with a detailed description of this system, within a period which he shall determine. This decision may only be taken after the holder has been invited to submit its observations within a period of thirty days. Depending on the written observations provided by the marketing authorisation holder, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé either withdraws or confirms the obligation. If it confirms the obligation, the marketing authorisation is amended to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation, in accordance with 1° of Article R. 5121-36-1.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-37-2

Postérieurement à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu’il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d’un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu’il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu’après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l’obligation. Si elle confirme l’obligation, l’autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l’autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l’article R. 5121-36-1.