Article R5121-37-3 of the French Public Health Code

After a marketing authorisation has been granted, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may require the marketing authorisation holder to carry out one or more post-authorisation safety or efficacy studies, or specific monitoring of the risk, its complications and its medico-social management, as provided for in Article L. 5121-8-1.

The Director General of the Agency may request that these studies or this specific monitoring be carried out jointly by several marketing authorisation holders.

The Director General shall inform the marketing authorisation holder(s) of his intention, specifying the objectives and timescales of the studies and specific monitoring envisaged. He will invite the marketing authorisation holder(s) to submit their observations within thirty days.

In the light of the comments provided by the licensee(s), the Director General of the Agency will give the reasons for his decision and notify it in writing.

If he confirms the obligation, the marketing authorisation is amended to mention this obligation and the risk management system is adapted accordingly.

On completion of a safety or efficacy study as provided for in Article L. 5121-8-1, the marketing authorisation holder assesses whether the results of the study have an impact on the said authorisation. Where necessary, the marketing authorisation holder submits an appropriate application for a variation to the marketing authorisation to the Director General of the Agency, in accordance with the timetable for its implementation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-37-3

Postérieurement à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu’il effectue une ou des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation, ou un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, tels que prévus à l’article L. 5121-8-1.

Le directeur général de l’agence peut demander que ces études ou ce suivi spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.

En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur général de l’agence motive et notifie par écrit sa décision.

S’il confirme l’obligation, l’autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est adapté en conséquence.

A l’issue de la réalisation d’une étude de sécurité ou d’efficacité telle que prévue à l’article L. 5121-8-1, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats de l’étude ont une incidence sur ladite autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l’autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l’agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.