Article R5121-37 of the French Public Health Code

After the marketing authorisation has been granted, the authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods, take account of scientific and technical progress and introduce any changes necessary to ensure that the medicinal product is manufactured and controlled in accordance with recognised scientific methods.

These modifications must first be authorised under the conditions set out in article R. 5121-41-1.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-37

Après délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.

Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l’article R. 5121-41-1.