Article R5121-39 of the French Public Health Code

For public health reasons, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may require a company to submit samples of each batch of the bulk product and the finished product for its inspection before the batch is put into circulation when it operates :

1° A live vaccine ;

2° An immunological medicinal product used for the primary immunisation of young children or persons belonging to risk groups;

3° An immunological medicinal product used in public vaccination programmes.

In the case of an immunological medicinal product which is new or manufactured using new or modified techniques or which is new for a particular manufacturer, the Director General of the Agency may specify in the marketing authorisation that samples of each batch of the bulk product and of the finished product must be submitted to its control for a specified period before it is put into circulation.

The National Agency for the Safety of Medicines and Health Products carries out the controls mentioned in the previous paragraphs within sixty days of receipt of the samples.

These tests may not be required in the case of a batch from another Member State of the European Community if the competent authority of that Member State has already tested the batch and found it to comply with the approved specifications.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-39

Pour des raisons de santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu’une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu’elle exploite :

1° Un vaccin vivant ;

2° Un médicament immunologique utilisé pour l’immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;

3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination.

Lorsqu’il s’agit d’un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l’aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l’agence peut préciser dans l’autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d’un lot provenant d’un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l’autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l’a déclaré conforme aux spécifications approuvées.