Article R5121-40 of the French Public Health Code

In the case of blood-derived medicinal products, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, when examining the application for marketing authorisation, submit samples either of the bulk product and the finished product, or of one of them only.

In the interests of public health, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may require a company exploiting a blood-derived medicinal product to submit to its control samples of each batch of either the bulk product and the finished product, or only one of them, before the batch is put into circulation. The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé must carry out this control within sixty days of receipt of the samples.

These checks may not be required in the case of a batch originating from another Member State of the European Community when the competent authority of that Member State has already checked the batch and declared it to comply with the approved specifications.

The Minister for Health may, on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, require by order that companies exploiting a blood-derived medicinal product submit to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products a copy of all control reports signed by the responsible pharmacist.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-40

Pour les médicaments dérivés du sang, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l’un d’eux seulement.

Dans l’intérêt de la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu’une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l’un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d’un lot provenant d’un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l’autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l’a déclaré conforme aux spécifications approuvées.

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.