Article R5121-41-1 of the French Public Health Code

When a medicinal product has obtained an initial marketing authorisation in accordance with Article L. 5121-8, any variation or extension, as provided for in Chapter I of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, is also subject to authorisation.

All these authorisations are considered to be part of the same global authorisation, in particular for the purposes of applying b of 5° of Article L. 5121-1 and 1°, 2° and 3° of Article R. 5121-28.

Variations and extensions to a marketing authorisation are submitted and examined under the conditions laid down by the regulation referred to in the first paragraph, with the exception of a change of marketing authorisation holder, which is authorised under the conditions laid down in Article R. 5121-46.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-41-1

Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l’article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application du b du 5° de l’article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-28.

Les modifications et les extensions d’une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l’exception du changement de titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l’article R. 5121-46.