Article R5121-41-5-1 of the French Public Health Code

When a new indication is authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, on the basis of preclinical and clinical studies considered significant during the scientific evaluation conducted with a view to this authorisation, for a medicinal product whose active substance has been in well-established medicinal use for at least ten years in France, in the European Community or in the European Economic Area, an application for authorisation of the same indication for another medicinal product may not refer to these studies for a period of one year. In this case, the Director General of the Agency informs the marketing authorisation holder that the data from these studies are protected for one year and makes this information public.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-41-5-1

Lorsqu’une nouvelle indication est autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d’études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l’Espace économique européen, une demande d’autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d’un an. Dans ce cas, le directeur général de l’agence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d’une protection d’un an et rend publique cette information.