Article R5121-41-5-2 of the French Public Health Code

When a change in the classification mentioned in 1° of Article R. 5121-36 is authorised, on the basis of preclinical and clinical studies considered to be significant during the scientific evaluation conducted with a view to this authorisation, an application for authorisation of the same change for another medicinal product containing the same active substance may not refer to these studies for a period of one year. In this case, the Director General of the Agency shall inform the marketing authorisation holder that the data from these studies are protected for a period of one year and shall make this information public.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-41-5-2

Lorsqu’une modification du classement mentionné au 1° de l’article R. 5121-36 est autorisée, sur la base d’études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d’autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d’un an. Dans ce cas, le directeur général de l’agence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d’une protection d’un an et rend publique cette information.