Article R5121-41-7 of the French Public Health Code

1° In the interests of patients or for any other public health reason and, where appropriate, at the request of the Minister for Health, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by a reasoned decision setting out the appeal procedures and time limits, vary the marketing authorisation where it is necessary to update it in the light of scientific knowledge.

Except in urgent cases, the marketing authorisation holder must be given the opportunity to present its observations before the decision to amend is taken.

2° The marketing authorisation is also varied by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé when it appears necessary to bring it into line with a decision of the European Commission referred to it under Articles 30, 31 and 36 of Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is taken within thirty days of notification of the European Commission’s decision. It is immediately communicated to the European Commission and the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-41-7

1° Dans l’intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l’autorisation de mise sur le marché, lorsqu’il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.

Sauf en cas d’urgence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l’intervention de la décision de modification.

2° L’autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l’Agence européenne des médicaments.