Article R5121-41 of the French Public Health Code

The marketing authorisation holder shall submit to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any proposed amendment to the labelling or package leaflet, other than amendments to the summary of product characteristics.

If the Director General of the Agency has not made a decision within ninety days of the date of submission of the application, the applicant may proceed to implement the changes.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-41

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.

Si le directeur général de l’agence ne s’est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.