Article R5121-42 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall refuse the marketing authorisation on the grounds mentioned in Article L. 5121-9.

The application for authorisation may only be rejected after the applicant has been invited to present his observations.

Rejection decisions must state the reasons on which they are based and indicate the appeal procedures and time limits applicable.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-42

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l’autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l’article L. 5121-9.

La demande d’autorisation ne peut être rejetée qu’après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.

La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.