Article R5121-43 of the French Public Health Code

The specific obligations which may be imposed pursuant to the third paragraph of Article L. 5121-9 and which must be mentioned in the risk management system are, in particular, the following:

1° The applicant must complete a trial programme within a period set by the Agency, the results of which will be used to reassess the benefit/risk balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of article L. 5121-9 ;

2° It must be possible to supply the medicinal product in question only on medical prescription and, where applicable, its administration may be authorised only under strict medical supervision, possibly in a hospital environment and, in the case of a radiopharmaceutical, by an authorised person;

3° The package leaflet and any medical information must draw the doctor’s attention to the fact that, in certain aspects, specifically designated, there is not yet sufficient information on the medicinal product in question.

These obligations and their deadlines are made public.

The justifications that may be provided by the applicant to demonstrate that he is unable to provide complete information on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use are determined by order of the Minister for Health, on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-43

Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de l’article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de gestion des risques, sont notamment les suivantes :

1° Le demandeur doit mener à terme un programme d’essais dans un délai fixé par l’agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 ;

2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n’être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;

3° La notice et toute information médicale doivent attirer l’attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n’existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.

Ces obligations et leurs délais d’exécution sont rendus publics.

Les justifications susceptibles d’être fournies par le demandeur pour démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.