Article R5121-45 of the French Public Health Code

The marketing authorisation is renewable on application by the holder to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products no later than nine months before its expiry date.

The application for renewal is accompanied by a consolidated version of the dossier containing administrative information and data relating to the quality, safety and efficacy of the medicinal product, including an assessment of the data contained in the reports of suspected adverse reactions and in the periodic safety update reports, as well as any authorised variations since the initial authorisation or the previous renewal. The content of the dossier is laid down by order of the Minister for Health issued on a proposal from the Director General of the Agency.

The authorisation is not renewed if the benefit/risk balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of article L. 5121-9, as assessed by the Director General of the Agency, is no longer favourable.

If no decision is notified or if no request for additional justification is sent to the applicant by the date on which the marketing authorisation expires, the authorisation is considered to have been renewed on that date.

If a request for additional justification or a draft refusal to renew is sent to the applicant before the date of expiry of the marketing authorisation, the authorisation is extended until notification of the Agency’s decision.

Once renewed, the marketing authorisation is issued for an unlimited period. However, at the time of renewal, the Agency may decide, in particular for reasons relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product or product concerned, that this authorisation should be renewed every five years. The marketing authorisation is then renewed for a period of five years. At the end of this period, the marketing authorisation holder applies for renewal of the marketing authorisation under the conditions laid down in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-45

L’autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d’expiration.

La demande de renouvellement est accompagnée d’une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l’autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’agence.

L’autorisation n’est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l’agence n’est plus favorable.

Si aucune décision n’est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur à la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.

Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation est prorogée jusqu’à la notification de la décision de l’agence.

Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l’agence peut, à l’occasion du renouvellement, décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une exposition d’un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit concerné, que cette autorisation doit faire l’objet d’un renouvellement quinquennal. L’autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l’issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.