Article R5121-46 of the French Public Health Code

Any change in the marketing authorisation holder is subject to authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The application must include the information specified in Article R. 5121-21 and must be accompanied by a dossier comprising :

1° A copy of the marketing authorisation, certified by the holder ;

2° The agreement of the marketing authorisation holder to the transfer of the marketing authorisation;

3° The designation of the manufacturing, testing and packaging sites;

4° An undertaking by the applicant to comply with all the conditions to which the marketing authorisation was subject and, in particular, to comply with the manufacturing and testing methods;

5° Reports on the controls carried out by the applicant in compliance with the said methods;

6° The preparation formula with, in particular, all relevant information on the container;

7° The capacity of new models intended for sale;

8° The proposed new labelling and, if applicable, the package leaflet;

9° A copy of the decisions authorising the manufacture of the speciality concerned and issued, as the case may be, either by virtue of the manufacturer’s national legislation or in application of articles R. 5124-6, R. 5124-7 and R. 5124-10 or, where applicable, a copy of the receipts of the applications for authorisation if the said applications have not yet given rise to a decision;

10° Where applicable, the applicant’s unique identification number.

In the event of a merger or partial transfer of assets, the companies concerned may submit an application for the transfer of marketing authorisations before the merger or transfer is definitively completed. In support of their application, they must provide the memorandum of understanding in principle concerning the merger or contribution. The transfer is granted subject to the suspensive condition of definitive completion, which is notified to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify his decision within sixty days of receipt of the application. Failing this, silence on the part of the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products will be deemed to constitute authorisation on expiry of this period.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-46

Le changement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La demande comporte les mentions prévues à l’article R. 5121-21 et elle est accompagnée d’un dossier comprenant :

1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l’autorisation de mise sur le marché ;

2° L’accord de ce titulaire sur le transfert de l’autorisation de mise sur le marché ;

3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

4° L’engagement du demandeur de se soumettre à l’ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l’autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

7° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ;

8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d’autorisation si lesdites demandes n’ont pas encore donné lieu à décision ;

10° Le cas échéant, le numéro unique d’identification du demandeur.

Dans le cas de fusion ou d’apport partiel d’actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l’apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l’appui de leur demande, le protocole d’accord de principe concernant la fusion ou l’apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l’expiration de ce délai.