Article R5121-47 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by a reasoned decision setting out the appeal procedures and deadlines, automatically vary, suspend, for a period not exceeding one year, or withdraw a marketing authorisation on the grounds mentioned in Article L. 5121-9. However, where the authorisation is suspended, either as a precautionary measure pending the outcome of a European Union arbitration procedure, or in accordance with a decision of the European Commission taken following this procedure, the suspension remains in force until the European Commission orders that it be terminated.

The marketing authorisation is also automatically varied, suspended or withdrawn by the Director General of the Agency:

1° Where it appears that the information provided at the time of application for marketing authorisation is incorrect or has not been amended in accordance with Articles R. 5121-37 and R. 5121-37-1, that the conditions laid down in this section are not or are no longer fulfilled or that the checks have not been carried out;

2° Where the labelling or package leaflet of the medicinal product or product does not comply with the general or specific requirements laid down in this Title;

3° Where the obligations imposed pursuant to articles R. 5121-36-1 and R. 5121-43 are not fulfilled;

4° When the authorisation must be brought into line with the decision taken by the European Commission following a European Union arbitration procedure;

5° Where the authorisation must be brought into line with an agreement reached by consensus within the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Except in emergencies, the compulsory variation, suspension or withdrawal may only take place after the objections have been communicated to the marketing authorisation holder and, in the case provided for in 2°, if the marketing authorisation holder, having been given formal notice to rectify the situation of the medicinal product or product, has not complied with this formal notice within the time limit set by the Director General of the Agency.

Without prejudice to the application of the provisions of the second paragraph of Article R. 5121-50, the decision to automatically vary, suspend or withdraw the authorisation is subject to the other publicity measures that the Director General of the Agency deems necessary to order.

When the authorisation is suspended or withdrawn, or when a decision to vary the authorisation ex officio makes this necessary, the proprietor must take all necessary steps, in particular with stockholders, to stop the distribution of the medicinal product. If these steps are not taken within a period of time compatible with the interests of public health, the Director General of the Agency will take all appropriate measures.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-47

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d’office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l’article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l’autorisation est suspendue, soit à titre conservatoire dans l’attente de l’issue d’une procédure d’arbitrage de l’Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne prise à l’issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu’à ce que la Commission européenne ordonne qu’il y soit mis fin.

L’autorisation de mise sur le marché est également modifiée d’office, suspendue ou retirée par le directeur général de l’agence :

1° Lorsqu’il apparaît que les renseignements fournis à l’occasion de la demande d’autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n’ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n’ont pas été effectués ;

2° Lorsque l’étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;

3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;

4° Lorsque l’autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l’issue d’une procédure d’arbitrage de l’Union européenne ;

5° Lorsque l’autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait l’objet d’un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

Sauf en cas d’urgence, la modification d’office, la suspension ou le retrait ne peut intervenir qu’après communication des griefs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n’a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l’agence.

Sans préjudice de l’application des dispositions du deuxième alinéa de l’article R. 5121-50, la décision de modification d’office, de suspension ou de retrait fait l’objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l’agence juge nécessaire d’ordonner.

Lorsque l’autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu’une décision de modification d’office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n’interviennent pas dans des délais compatibles avec l’intérêt de la santé publique, le directeur général de l’agence prend toutes mesures appropriées.