Article R5121-48 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may prohibit the prescription and supply of a proprietary medicinal product and withdraw it from the market on the grounds mentioned in Article L. 5121-14-2. The decision must state the reasons on which it is based and, except in an emergency, may only be taken after the proprietor has been invited to present his observations.

For a proprietary medicinal product the supply of which has been prohibited, the Director General of the Agency may, in exceptional circumstances and for a transitional period, authorise the supply of the proprietary medicinal product to patients who are already being treated, in particular when one of the following conditions is met:

1° It is necessary to implement a gradual reduction in treatment in order to prevent or limit a rebound effect or the effect of a withdrawal syndrome;

2° A period of time is required in order to adapt the recommendations for the management of the condition concerned;

3° A period of time is required in order for healthcare professionals to define the best possible therapeutic alternative for their patients.

The duration of the transitional period envisaged is indicated in the letter by which the holder is invited to present its observations in accordance with the first paragraph.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-48

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d’une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à l’article L. 5121-14-2. La décision est motivée et, sauf en cas d’urgence, ne peut intervenir qu’après que le titulaire a été invité à présenter ses observations.

Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le directeur général de l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l’une des conditions suivantes est remplie :

1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l’effet d’un syndrome de sevrage ;

2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge de la pathologie concernée ;

3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.

La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au premier alinéa.