Article R5121-49 of the French Public Health Code

When, on the occasion of the implementation of Article 20(4) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, urgent action is essential to protect human health or the environment, pending a final decision by the European Commission, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may suspend the use of a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation granted pursuant to the said Regulation, on his own initiative or at the request of the European Commission. The decision of the Director General of the Agency shall state the reasons on which it is based. The marketing authorisation holder shall be informed of the decision in advance and, if the situation so permits, shall be invited to submit his observations.

When acting on his own initiative, the Director General of the Agency shall inform the European Commission and the European Medicines Agency of the reasons for the measure at the latest on the first working day following his decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-49

Lorsque à l’occasion de la mise en œuvre de l’article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, en attendant qu’une décision définitive soit prise par la Commission européenne, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l’utilisation d’une spécialité qui fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission européenne. La décision du directeur général de l’agence est motivée. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est préalablement informé de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à présenter ses observations.

Lorsqu’il agit de sa propre initiative, le directeur général de l’agence informe la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.