Article R5121-50 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (Agency for the Safety of Medicines and Health Products) makes public, in particular via the Agency’s website:

1° The decisions to grant marketing authorisation for medicinal products or products which he has issued, accompanied by the corresponding summary of product characteristics, the package leaflet, any conditions set in application of the third paragraph of article L. 5121-9, article R. 5121-36-1 and article R. 5121-37-3, together with their implementation period ;

1° bis The public assessment report, together with the reasons justifying the decision for each therapeutic indication claimed, excluding any information of an industrial or commercial confidential nature. This report contains a summary, in terms easily understandable to all users, containing in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product or product;

2° Decisions to suspend or withdraw marketing authorisations;

3° The list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004;

4° Summaries of risk management plans for medicinal products or products;

5° Important information on pharmacovigilance issues relating to the use of a medicinal product or product.

The decisions provided for in the third paragraph of article L. 5121-9 and in articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 and R. 5121-47 or their cancellation are immediately communicated by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-50

Le directeur général de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l’agence :

1° Les décisions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu’il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l’article L. 5121-9, de l’article R. 5121-36-1 et de l’article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d’exécution ;

1° bis Le rapport public d’évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d’utilisation du médicament ou du produit ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d’autorisation de mise sur le marché ;

3° La liste des médicaments visée à l’article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;

5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l’utilisation d’un médicament ou d’un produit.

Les décisions prévues au troisième alinéa de l’article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l’Agence européenne des médicaments.