Article R5121-51-3 of the French Public Health Code

To obtain a marketing authorisation in France and in at least one other Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, for a medicinal product which is authorised neither in the European Community nor in the European Economic Area, the applicant must submit a marketing authorisation application to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

1° If the applicant designates France as the reference State, the application is examined under the conditions set out in Articles R. 5121-34 and R. 5121-35. The Director General of the Agency sends the States concerned and the applicant a draft assessment report on the medicinal product, which may be unfavourable, together with draft summaries of product characteristics, labelling and package leaflets, within one hundred and twenty days of receipt of the complete application.

If these documents are approved by each of the States concerned within ninety days, the Director General of the Agency will notify these States and the applicant of the agreement. In accordance with the assessment report thus approved, he will grant or refuse marketing authorisation within thirty days of this notification.

If the States concerned fail to reach agreement within the ninety-day period referred to in the previous paragraph, the Director General of the Agency will refer the matter to the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

2° If the applicant designates another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area as the reference State, the Director General of the Agency has a period of ninety days from receipt of the draft assessment report, accompanied by the draft summary of product characteristics, labelling and package leaflet sent by the reference State, in which to reach a decision.

If the Director General of the Agency approves these documents, he informs the reference State. In the event of agreement between all the States concerned, notified by the reference State, it will grant or refuse a marketing authorisation in accordance with the assessment report thus approved within thirty days of receipt of the notification.

If the Director General of the Agency does not approve these documents because he considers that the medicinal product concerned presents a potential serious risk to public health within the meaning of the guidelines referred to in Article 29.2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, he shall immediately make his reasoned objection known to the reference State, to the other States concerned, to the applicant and to the coordination group referred to in Article 27 of the aforementioned Directive.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-51-3

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, pour un médicament qui n’est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l’Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d’autorisation de mise sur le marché au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le directeur général de l’agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d’évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d’étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.

En cas d’approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l’agence notifie l’accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l’autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

A défaut d’accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l’alinéa précédent, le directeur général de l’agence saisit le groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l’agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d’évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d’étiquetage et de notice transmis par l’Etat de référence, d’un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.

Si le directeur général de l’agence approuve ces documents, il en informe l’Etat de référence. En cas d’accord entre tous les Etats concernés, notifié par l’Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.

Si le directeur général de l’agence n’approuve pas ces documents parce qu’il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l’article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l’Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive mentionnée ci-dessus.