Article R5121-51 of the French Public Health Code

In order to obtain a marketing authorisation for a medicinal product which is not covered by the marketing authorisation procedure issued by the European Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, in more than one Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, the applicant must follow one of the two procedures provided for in this subsection:

– either the mutual recognition procedure if a marketing authorisation has already been granted for this medicinal product in one of these States ;

– or the decentralised procedure if the medicinal product is not authorised in any of them.

Any application submitted under one of these procedures includes a list of the States concerned as well as an attestation certifying that the dossiers submitted in each of these States are identical.

Any application to vary a marketing authorisation granted in application of one of these procedures is submitted by the holder to all the States which have authorised the medicinal product concerned. These applications for variations are examined in accordance with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, and in particular Chapter II thereof.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-51

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui ne relève pas de la procédure d’autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d’un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, le demandeur se soumet à l’une des deux procédures prévues par la présente sous-section :

― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu’une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;

― soit la procédure décentralisée si le médicament n’est autorisé dans aucun d’entre eux.

Toute demande introduite en application de l’une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu’une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.

Toute demande de modification d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l’une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.