Article R5121-53 of the French Public Health Code

Where a marketing authorisation issued by the European Union pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency provides that the medicinal product is subject to prescription, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé decides, with regard to this authorisation, to classify the medicinal product in the categories mentioned in 1° to 3° of Article R. 5121-36.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-53

Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l’article R. 5121-36.