Article R5121-6 of the French Public Health Code

Generic groups without a reference medicinal product, as provided for in Article L. 5121-1, are created in the register of generic groups by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. For the purposes of applying these provisions, the Ministers responsible for health and social security, at the request of an applicant, may refer to the Director General of the Agency a request indicating proprietary medicinal products likely to constitute such a group. Such a group is created after the marketing authorisation holders of the medicinal products included in the group have been given the opportunity to submit their observations. This decision mentions the active substance, strength and pharmaceutical form characterising the generic group concerned and the medicinal products included in it.

The inclusion of a medicinal product in a generic group already created under the conditions provided for in the first paragraph is effected by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after the holder of the marketing authorisation for the medicinal product has been given the opportunity to submit his observations.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-6

Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l’article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d’application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l’agence d’une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d’un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci.

L’inscription d’une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.