Article R5121-71-1 of the French Public Health Code

The holder of the marketing rights for the medicinal product which is the subject of the early access authorisation or, where applicable, his authorised representative, shall immediately forward to the Haute Autorité de santé, the ministers responsible for health and social security and, for the medicinal products mentioned in 1° of II of Article L. 5121-12, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, indicating the scope of the information, any new information which it has or becomes aware of which could lead to a change in the assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product or which could change the assessment of one of the criteria mentioned in I of Article L. 5121-12.

In particular, it shall forward any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any country in which the medicinal product is available, as well as the results of all studies, in particular safety and efficacy studies, and the results of research involving the human being for commercial purposes carried out inside or outside the European Union or the European Economic Area, whether favourable or unfavourable. The efficacy data thus transmitted concerns the indication mentioned in the authorisation, whereas the safety data concerns all indications and populations, whether or not they are mentioned in the authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-71-1

Le titulaire des droits d’exploitation du médicament faisant l’objet de l’autorisation d’accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier l’appréciation de l’un des critères mentionnés au I de l’article L. 5121-12.

Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d’efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, qu’ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l’efficacité ainsi transmises concernent l’indication mentionnée dans l’autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu’elles soient mentionnées ou non dans l’autorisation.