Article R5121-73-1 of the French Public Health Code

Any measures taken by the holder of the early access authorisation issued for a medicinal product covered by 1° of II of Article L. 5121-12 to disseminate the authorisation, or any information relating to this authorisation, to the healthcare professionals concerned, must not constitute advertising within the meaning of Article L. 5122-1.

These measures are subject to the prior opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Haute Autorité de santé.

The draft measure is sent to the Agency and the High Authority by any means likely to ensure that it is received with a date certain. The opinions of the Agency and the High Authority are deemed to have been issued if no response is received within one month.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-73-1

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation d’accès précoce délivrée au titre d’un médicament relevant du 1° du II de l’article L. 5121-12 pour diffuser l’autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité au sens de l’article L. 5122-1.

Ces mesures sont soumises à l’avis préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.

Le projet de mesure est transmis à l’agence et à la Haute Autorité par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l’agence et de la Haute Autorité sont réputés rendus en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois.