Article R5121-73 of the French Public Health Code

I.-The Haute Autorité de santé makes public, on its website, all decisions concerning authorisation, refusal, withdrawal, suspension, renewal and modification of early access, summaries of the summary reports mentioned in Article R. 5121-70-1 and any annexes thereto under the conditions mentioned in the present section, and information concerning the submission of the full application mentioned in Article R. 5121-68. The website of the Haute Autorité de santé provides access to the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet mentioned in Article R. 5121-69, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé makes public, on the Agency’s website, for the medicinal products mentioned in 1° of II of Article L. 5121-12:

1° Therapeutic use and data collection protocols;

2° Summaries of the summary reports mentioned in Article R. 5121-70-1;

3° All opinions issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relating to early access in application of this section;

4° the latest version drawn up by the Agency of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling;

5° the reasoned decisions to suspend an early access authorisation when this occurs in the case mentioned in the last paragraph of Article L. 5121-12.

The information mentioned in 1°, 2° and 3° is made public as soon as the publication mentioned in I has been made or at the latest at the end of the three-month period mentioned in I of Article R. 5121-69, where applicable extended in accordance with the same I or suspended pursuant to IV of Article R. 5121-68 or Article R. 5121-69-1. The information mentioned in 4° is made public without delay.

III.-The ministers responsible for health and social security make public, on the website of the Ministry of Solidarity and Health, the list of medicinal products covered by an early access authorisation mentioned in article L. 5121-12 and the medicinal products for which this authorisation has ended, been suspended, withdrawn or modified.

IV -The Ministers responsible for Health and Social Security, together with the Haute Autorité de Santé and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, will draw up standard model forms, in particular those for applications for the early access authorisation referred to in article L. 5121-12, the application for renewal of the early access authorisation and the protocol for therapeutic use and data collection, as well as the summary report and its summaries. These models are made public by the Haute Autorité de Santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-73

I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l’ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d’accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l’article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions mentionnées à la présente section, et l’information du dépôt de la demande complète mentionnée à l’article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de santé permet d’accéder au résumé des caractéristiques du produit à l’étiquetage et à la notice mentionnés à l’article R. 5121-69, publiés sur le site internet de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l’agence, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12 :

1° Les protocoles d’utilisation thérapeutique et de recueil de données ;

2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l’article R. 5121-70-1 ;

3° L’ensemble des avis rendus par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la présente section ;

4° La dernière version établie par l’Agence des résumés des caractéristiques des produits, des notices et des étiquetages ;

5° Les décisions motivées de suspension d’une autorisation d’accès précoce lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l’article L. 5121-12.

Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l’issue du délai de trois mois mentionné au I de l’article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon le même I ou suspendu en application du IV de l’article R. 5121-68 ou de l’article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans délai.

III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la liste des médicaments faisant l’objet d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.

IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent conjointement avec la Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l’autorisation d’accès précoce et celui du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.