Article R5121-74-10 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publishes, on the Agency’s website, a reference database of medicinal products which are the subject of a compassionate access authorisation.

For each medicinal product, this repository provides access to:

1° Where applicable, the criteria for granting compassionate access authorisation in a given indication and any information necessary for the use of the medicinal product;

2° The therapeutic use and patient follow-up protocol;

3° Where applicable, summaries of the periodic summary reports mentioned in article R. 5121-74-6.

II.-The Ministers for Health and Social Security publish, on their websites, the list of medicinal products for which compassionate access authorisations have been granted and the list of medicinal products for which these authorisations have been terminated, suspended or withdrawn.

III – The Director General of the Agency draws up and publishes standard forms for the protocol for therapeutic use and patient follow-up as well as the periodic summary report.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-10

I.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l’agence, un référentiel des médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’accès compassionnel.

Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :

1° Le cas échéant, aux critères d’octroi d’une autorisation d’accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l’utilisation du médicament ;

2° Au protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;

3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l”article R. 5121-74-6.

II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l’objet d’une autorisation d’accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.

III.-Le directeur général de l’agence établit et publie les modèles types du protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse.