Article R5121-74-3 of the French Public Health Code

I.- Authorisation for compassionate access is granted by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for the duration of treatment of the patient in question, up to a maximum of one year.

This authorisation includes:

1° The name and contact details of the prescriber and the contact details of the pharmacy for internal use in the health establishment or of the person responsible as referred to in Article L. 5126-10 ;

2° The initials of the surname and first name of the patient for whom the prescription is intended;

3° The name of the medicinal product or, where applicable, its code name or international non-proprietary name, its pharmaceutical form and strength;

4° Where applicable, the classification of the medicinal product in the categories listed in the second paragraph of article R. 5121-36 ;

5° The duration of the authorisation;

6° A statement that the therapeutic use and patient monitoring protocol is published on the Agency’s website and that the prescriber must familiarise himself with it and comply with the obligations it imposes on him.

II – Following the granting of an initial compassionate access authorisation for a medicinal product in a given indication, the Director General of the Agency will publish the criteria for granting this authorisation on the Agency’s website so that prescribers and pharmacists are aware of them and can comply with them, where applicable, with a view to subsequent applications.

In addition, it allocates to the medicinal product the national number identifying the common dispensing unit mentioned in article R. 5121-4 under the conditions laid down in the order provided for in this article.

III – The medicinal products authorised in this way are dispensed by the in-house pharmacy of a health establishment or by the person responsible referred to in article L. 5126-10.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-3

I.-L’autorisation d’accès compassionnel est accordée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d’un an.

Cette autorisation comporte :

1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l’établissement de santé ou du responsable mentionné à l’article L. 5126-10 ;

2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;

3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;

4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l’article R. 5121-36 ;

5° La durée de l’autorisation ;

6° La mention que le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l’Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu’il prévoit le concernant.

II.-A la suite de la délivrance d’une première autorisation d’accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l’agence diffuse sur le site internet de l’agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s’y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d’octroi de cette autorisation.

En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l’unité commune de dispensation mentionné à l’article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l’arrêté prévu à cet article.

III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l’article L. 5126-10.