Article R5121-74-4 of the French Public Health Code

I.-The compassionate access authorisation may be renewed.

Renewal is the subject of a request from the holder of this authorisation addressed to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

This request is accompanied by any clinical data of which the prescriber was aware during the previous authorisation period and a statement from the prescriber attesting to the interest in continuing the treatment for the patient concerned.

II – The Director General of the Agency shall refuse to renew the compassionate access authorisation if the conditions set out in I, II and V of Article L. 5121-12-1 are no longer met, if the obligations set out in this Article are not complied with or for any other public health reason.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-4

I.-L’autorisation d’accès compassionnel peut être renouvelée.

Le renouvellement fait l’objet d’une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d’autorisation précédente et d’une déclaration de sa part attestant de l’intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné.

II.-Le directeur général de l’agence refuse le renouvellement de l’autorisation d’accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l’article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.