Article R5121-74-5 of the French Public Health Code

I.-The granting of a compassionate access authorisation is subject to the establishment by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of a therapeutic use and patient monitoring protocol.

This protocol specifies in particular the indication concerned, the dosage, the conditions of prescription and dispensing, the obligations relating to pharmacovigilance and, where applicable, the monitoring data relating to efficacy and safety and the conditions of use laid down by the Agency. Where the medicinal product is the subject of a marketing authorisation in another Member State or a State party to the European Economic Area and there is sufficient experience of the conditions of use of the medicinal product in the indication concerned, the follow-up data may not be required.

II.-The prescribing doctors and pharmacists or persons mentioned in article L. 5126-10 concerned and, in the case of a compassionate access authorisation granted in application of the second paragraph of II of article L. 5121-12-1, the holder of the exploitation rights for the medicinal product or its authorised representative must comply with the obligations set out in the protocol.

These prescribing doctors and pharmacists are required to participate in the collection of data.

For authorisations under the second paragraph of II of Article L. 5121-12-1, an agreement between the holder of the exploitation rights or, where applicable, his authorised representative and the health establishment in which the data is collected sets out the arrangements for compensating the latter in application of the first paragraph of V of Article L. 5121-12-1. This agreement conforms to the model laid down by order of the ministers responsible for health and social security.

When data is collected using an interface enabling electronic data entry, identification and authentication enabling access to this interface are ensured by using a dematerialised service designated by order and implemented by the agency referred to in Article R. 6113-33.

III – The therapeutic use protocol is updated by the Director General of the Agency on the basis of new data relating to the safety of the medicinal product which are brought to the Agency’s attention.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-5

I.-La délivrance d’une autorisation d’accès compassionnel est subordonnée à l’établissement par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Ce protocole précise notamment l’indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l’efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d’utilisation fixées par l’agence. Lorsque le médicament fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l’Espace Economique européen et qu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.

II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l’article L. 5126-10 concernés et, s’il s’agit d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d’exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.

Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données.

Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d’exploitation ou le cas échéant son mandataire et l’établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l’article L. 5121-12-1. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d’une interface permettant la saisie électronique des données, l’identification et l’authentification permettant l’accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l’agence mentionnée à l’article R. 6113-33.

III.-Le protocole d’utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l’agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l’agence.