Article R5121-74-6 of the French Public Health Code

Where the therapeutic use and patient monitoring protocol so provides, the holder of the exploitation rights for a medicinal product benefiting from a compassionate access authorisation or, where applicable, his authorised representative, sends the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, at intervals established by the protocol, a report called a “periodic summary report”.

This report includes in particular:

1° A summary of all the information collected as part of the implementation of the protocol, relating to the conditions of use of the medicinal product, its efficacy and its safety in use, as well as any information that could lead to a change in the assessment of the benefit/risk profile of the medicinal product;

2° An analysis of the benefit/risk profile of the medicinal product.

The holder of the exploitation rights for a medicinal product benefiting from a compassionate access authorisation or, where applicable, his authorised representative, will also send the Agency a draft summary of the summary report. Once the summary of the summary report has been approved by the Agency, it is sent to the doctors who prescribed the medicinal product, the pharmacists or persons mentioned in article L. 5126-10 who dispensed it, the regional pharmacovigilance centres and, where appropriate, the poison control centres.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-6

Lorsque le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.

Ce rapport comprend notamment :

1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d’utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d’emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;

2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

Le titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l’agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l’article L. 5126-10 qui l’ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.