Article R5121-74-9 of the French Public Health Code

I.-When a medicinal product, which is the subject of a compassionate access authorisation, obtains a marketing authorisation, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall set the date on which the granting of these authorisations ceases.

This date shall be determined having regard to the date of notification of the marketing authorisation and the period required for the medicinal product to be marketed in accordance with the provisions of the marketing authorisation.

This period may not exceed three months from the date of issue of the marketing authorisation.

By way of derogation from the previous paragraph, this period may be extended, by decision of the Director General of the Agency, at the request of the marketing authorisation holder who can justify the exceptional nature of the situation.

The information required to set this date is communicated to the Agency by the marketing authorisation holder. The date on which compassionate access authorisations are no longer issued is communicated to the marketing authorisation holder. This date is also communicated to the Ministers for Health and Social Security.

II.As soon as the Director of the Agency is aware that research involving the human person for commercial purposes, including a clinical trial, is being conducted on a medicinal product in an indication for which compassionate access authorisations have been issued in application of the first paragraph of II of Article L. 5121-12-1, the Director of the Agency will request, without delay and by any means giving a date certain of receipt, that the holder of the exploitation rights for the medicinal product undertakes to submit, within the time period specified by decree, an application for the early access authorisation referred to in Article L. 5121-12. The holder of the exploitation rights has a period of one month from the date of receipt of the application to provide this undertaking.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-74-9

I.-Lorsqu’un médicament, qui fait l’objet d’une autorisation d’accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations.

Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l’autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l’autorisation de mise sur le marché.

Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.

Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du directeur général de l’agence, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.

Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à l’agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n’est plus délivré d’autorisations d’accès compassionnel est communiquée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette date est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-Dès qu’il a connaissance qu’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris un essai clinique, est conduite sur un médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d’accès compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l’article L. 5121-12-1, le directeur de l’agence demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au titulaire des droits d’exploitation du médicament, de s’engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12. Le titulaire des droits d’exploitation dispose d’un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande pour transmettre cet engagement.