Article R5121-76-11 of the French Public Health Code

Any measures taken by the marketing authorisation holder or the company operating the marketing authorisation to disseminate the compassionate prescribing framework or any information relating to this framework to the healthcare professionals concerned must not constitute advertising within the meaning of Article L. 5122-1.

These measures are subject to the prior opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The draft measure is forwarded to the Agency by any means capable of establishing a date of receipt. The Agency’s opinion is deemed to have been issued if no response is received within one month.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-11

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation pour diffuser le cadre de prescription compassionnelle ou toute information relative à ce cadre auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l’article L. 5122-1.

Ces mesures sont soumises à l’avis préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le projet de mesure est transmis à l’agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L’avis de l’agence est réputé rendu en l’absence de réponse au terme d’un délai d’un mois.