Article R5121-76-7 of the French Public Health Code

Once a reference medicinal product, within the meaning of 5° of Article L. 5121-1, or a reference biological medicinal product, within the meaning of 15° of the same Article, is covered by a compassionate prescribing framework, medicinal products from the same generic group or the same similar biological group authorised after the compassionate prescribing framework was established are deemed to be covered by the compassionate prescribing framework. The holder of the marketing authorisation for the generic medicinal product or similar biological medicinal product or the company authorised to operate it for this purpose are bound by the obligations resulting from this framework and, where applicable, the therapeutic use and patient monitoring protocol.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-7

Dès lors qu’un médicament de référence, au sens du 5° de l’article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l’établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l’entreprise qui en assure l’exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients.