Article R5121-76-8 of the French Public Health Code

The cost of monitoring treated patients is borne by the marketing authorisation holder for the medicinal product or by the company which operates the medicinal product and which has been authorised to do so by the marketing authorisation holder. The marketing authorisation holder or the company organises the collection of data by the prescribers mentioned in Article L. 5121-12-1.

When the compassionate prescription framework concerns several medicinal products, the cost of monitoring is shared between the marketing authorisation holders of the medicinal products concerned or the companies which operate them and which have been authorised to do so by the marketing authorisation holders, in proportion to the respective sales achieved on the French market for each of these medicinal products during the previous calendar year.

In the case mentioned in article R. 5121-76-7, the cost of monitoring is shared, according to the same procedures as in the previous paragraph, between the proprietors or operators marketing medicinal products from the same generic group or from the same similar biological group.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-8

Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l’entreprise qui en assure l’exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l’entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l’article L. 5121-12-1.

Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent l’exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d’affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun de ces médicaments l’année civile antérieure.

Dans le cas mentionné à l’article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti, selon les mêmes modalités qu’à l’alinéa précédent, entre les titulaires ou exploitants commercialisant les médicaments d’un même groupe générique ou d’un même groupe biologique similaire.