Article R5121-76-9 of the French Public Health Code

I. – If required for public health reasons, in the event of a breach of the obligation to monitor patients and collect information, or if the conditions set out in Article L. 5121-12-1 are no longer met, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may suspend or revoke the compassionate prescribing framework.

He may modify the compassionate prescribing framework for the same reasons or when it is necessary to update it in the light of developments in scientific knowledge or in the conditions of use of the medicinal product in the indication concerned.

II. – Except in emergencies, the Director General of the Agency will inform the marketing authorisation holder of the medicinal product concerned or the company responsible for marketing the medicinal product appointed for this purpose of his intention.

The marketing authorisation holder or the company operating the medicinal product will be informed of the publication of the Director General’s decision. The Ministers for Health and Social Security are informed without delay.

III. – When a medicinal product, whether it is the medicinal product which is the subject of the compassionate prescription framework or another medicinal product when it has the same active substance, the same strength and the same pharmaceutical form, obtains a marketing authorisation or an early access authorisation for one or more indications provided for by this compassionate prescription framework, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sets the date on which the compassionate prescribing framework ceases to have effect, for this or these indication(s), on the basis of the time required for the medicinal product to be made available from the date of notification of the authorisation decision to the beneficiary. The beneficiary will provide the necessary information to the Director General of the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-76-9

I. – Si des motifs de santé publique l’exigent, en cas de manquement à l’obligation de suivi des patients et de recueil d’informations, ou si les conditions mentionnées à l’article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle.

Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu’il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d’utilisation du médicament dans l’indication concernée.

II. – Sauf urgence, le directeur général de l’agence informe de son intention le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l’entreprise en assurant l’exploitation mandatée à cet effet.

Le titulaire ou l’exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai.

III. – Lorsqu’un médicament, qu’il s’agisse du médicament qui fait l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou d’un autre médicament lorsqu’il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d’accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d’autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l’agence.