Article R5121-77 of the French Public Health Code

The marketing authorisation, the early access authorisation under 1° of II of article L. 5121-12 or the compassionate access authorisation under II of article L. 5121-12-1 or the compassionate prescription framework under III of article L. 5121-12-1 or the import authorisation for a medicinal product may classify it in one of the following categories of medicinal products subject to restricted prescription:

1° Medicinal product reserved for hospital use ;

2° Medicinal product subject to hospital prescription ;

3° Medicinal product subject to initial hospital prescription;

4° Medicinal product with a prescription reserved for certain specialist doctors;

5° Medicinal product requiring special monitoring during treatment.

The classification of a medicinal product in the category mentioned in 5° does not prevent it from being classified in another category of medicinal products subject to restricted prescription.

The marketing authorisation, early access or compassionate authorisation, compassionate prescription framework or import authorisation for a medicinal product subject to restricted prescription may, in respect of all or some of the risks associated with its use, require the prescriber to state on the prescription that he has informed the patient of these risks.

Where the reference medicinal product of a generic medicinal product is classified in a category of medicinal products subject to restricted prescription, the marketing authorisation for the generic medicinal product will carry out the same classification.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-77

L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation d’accès précoce au titre du 1° du II de l’article L. 5121-12 ou l’autorisation d’accès compassionnel au titre du II de l’article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l’article L. 5121-12-1 ou l’autorisation d’importation d’un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :

1° Médicament réservé à l’usage hospitalier ;

2° Médicament à prescription hospitalière ;

3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;

4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;

5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Le classement d’un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.

L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation d’accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l’autorisation d’importation d’un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient de ces risques.

Lorsque la spécialité de référence d’une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.